HYALGAN 20 mg-2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie, boîte de 1 seringue préremplie de 2 ml

Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.

·         Hypersensibilité à la substance active ou aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Traitement anti-coagulant en cours (risque d'hématome, comme pour tous les médicaments injectables).

·         Enfants de moins de 16 ans.

Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.

·         Effets locaux liés au mode d'administration : douleurs, inflammation, hydarthrose.

·         Effets systémiques signalés : hyperthermie, réactions pseudo-anaphylactiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr. 

Grossesse

Chez l'animal, HYALGAN est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et post natalité.

Il est recommandé de ne pas administrer HYALGAN pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.

Il n'a pas été constaté d'interaction médicamenteuse dangereuse, à ce jour.

Posologie

La posologie est d'une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml par semaine, pendant 5 semaines maximum.

Mode d'administration

Voie intra-articulaire. Réservé à l'adulte.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

3 ans

A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas congeler.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX01.

Le principe actif de HYALGAN est une fraction spécifique purifiée d'acide hyaluronique, extrait de crêtes de coq. Ce polysaccharide naturel est présent dans le liquide synovial et dans la substance fondamentale du tissu cartilagineux. Il détermine la viscosité du liquide synovial et intervient dans le métabolisme des agrégats de protéoglycanes du cartilage et améliore certaines arthroses expérimentales.

L'effet thérapeutique est obtenu par l'association de différentes activités pharmacologiques, notamment :

·         la fixation aux récepteurs spécifiques de l'acide hyaluronique sur les cellules articulaires,

·         l'action sur le métabolisme de différents médiateurs de l'inflammation,

·         l'action sur la production endogène d'acide hyaluronique par les synoviocytes et les fibroblastes.

Ces mécanismes, établis in vivo et in vitro sont dose-dépendants.

L'effet de HYALGAN est retardé, d'environ 2 à 3 mois.

Immédiatement après injection intra-articulaire d'une dose de 20 mg/2 ml, les concentrations attendues dans le liquide synovial de patients traités (données théoriques pour un volume de liquide synovial compris entre 0,13 et 4 ml) sont comprises entre 3 et 9 mg/ml.

Après injection intra-articulaire, environ 80 % des fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaires équivalents à ceux de HYALGAN, se fixent au niveau des tissus synoviaux et en particulier des cellules synoviales, du cartilage et de la matrice pericellulaire des chondrocytes.

Sans objet.

Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de HYALGAN n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).

Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que HYALGAN n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.

Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I.

Solution injectable en seringue pré-remplie.

2 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (verre). Boite de 1.

Hyaluronate de sodium (Hyalectin)...................................................................................... 20,0 mg

Pour une seringue pré-remplie de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.